Principe actif: Lysini Acetylsalicylas.
Excipients: Aromatica, Excip. pro charta.
1 sachet contient: 900 mg de l’acétylsalicylate de lysine correspondant à 500 mg d’acide acétylsalicylique.
Traitement contre les douleurs aiguës, d’une intensité faible à moyenne (maux de tête, maux de dents, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales). Traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs lors de refroidissements. Ce médicament ne doit être utilisé que sur prescription médicale et uniquement en deuxième choix chez l’enfant et l’adolescent. (Voir: «Mises en garde et précautions».)
Dose unitaire usuelle: 1 ou 2 sachets (0,5 à 1 g).
Intervalle d’application usuel: toutes les 4 à 8 heures.
Dose journalière maximale: 6 sachets (3 g).
A prendre avec un grand verre d’eau ou une autre boisson (environ 200 ml) si possible après un repas.
L’utilisation et la sécurité d’Alcacyl 500 Poudre instantanée n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans.
Hypersensibilité connue à l’un de ses composants, aux salicylates et/ou autres anti-inflammatoires (antirhumatismaux), diathèse hémorragique, ulcères gastro-intestinaux, troubles sévères de la fonction hépatique, insuffisance rénale grave, dernier trimestre de grossesse.
La biodisponibilité de cette préparation n’a pas été suffisamment étudiée pour l’utiliser à doses élevées comme antirhumatismal.
La prudence s’impose dans les cas suivants: Insuffisance rénale et/ou hépatique, troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants, asthme bronchique ou prédisposition générale aux réactions d’hypersensibilité, polypes de la muqueuse nasale, déficit congénital en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, traitement concomitant aux anticoagulants, états accompagnés d’un risque accru d’hémorragies (par exemple, blessures, dysménorrhée).
Le patient doit être mis en garde contre l’absorption régulière et prolongée d’analgésiques sans prescription médicale. En cas de douleurs persistantes, il devra consulter un médecin.
L’absorption prolongée d’analgésiques, en particulier en cas de prise concomitante de plusieurs principes actifs analgésiques, peut favoriser une atteinte rénale durable risquant d’aboutir à une défaillance rénale (néphropathie des analgésiques).
Le patient doit être informé que l’absorption chronique d’analgésiques peut provoquer des céphalées nécessitant la prise de nouveaux analgésiques à leur tour générateurs de céphalées (céphalée des analgésiques).
Chez l’enfant et l’adolescent, en cas de fièvre et/ou d’affections virales, Alcacyl 500 Poudre instantanée ne doit être administré que sur prescription médicale et seulement en deuxième choix (en raison de la possibilité de survenue d’un syndrome de Reye, consistant en une encéphalopathie potentiellement létale marquée par de violents vomissements, des troubles de la conscience et des troubles de la fonction hépatique).
Augmentation de l’effet des anticoagulants, des antidiabétiques oraux ou de l’insuline, des barbituriques, du lithium, des sulfamides et de la triiodothyronine; augmentation de la concentration plasmatique de la phénytoïne et du valproate.
Augmentation de l’action et des effets secondaires de tous les antirhumatismaux non stéroïdiens.
Augmentation de la concentration plasmatique du méthotrexate (augmentation des effets secondaires du méthotrexate); diminution de l’effet des antagonistes de l’aldostérone (par exemple, la spironolactone), des diurétiques de l’anse, des uricosuriques (par exemple, le probénécide, la sulfinpyrazone); prolongation de la demi-vie plasmatique des pénicillines.
Le risque d’hémorragies gastriques augmente en combinaison avec les corticostéroïdes.
L’emploi d’Alcacyl 500 Poudre instantanée est déconseillé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (p.ex. lorsqu’il n’existe pas d’autres traitements sûrs). Alcacyl 500 Poudre instantanée ne doit pas être utilisé durant le dernier trimestre de la grossesse.
Des études portant sur l’utilisation des salicylés chez l’animal ont montré des effets indésirables pour le foetus (tels qu’une mortalité accrue, des troubles de la croissance ou des intoxications aux salicylates). Aucune étude contrôlée n’a toutefois encore été réalisée auprès des femmes enceintes. L’expérience acquise à ce jour suggère néanmoins que ce risque est minime aux doses thérapeutiques ordinaires. L’utilisation de salicylés pendant le dernier trimestre de grossesse risque cependant d’engendrer une tocolyse et des hémorragies, de prolonger la durée de gestation et de déclencher une fermeture prématurée du canal artériel.
Les salicylates passent dans le lait maternel où la concentration est équivalente, voire même supérieure, à celle enregistrée dans le plasma maternel. Aux doses généralement appliquées pour les traitements de courte durée (analgésie et antipyrèse), la possibilité d’un préjudice foetal semble peu vraisemblable.
Alcacyl 500 Poudre instantanée ne devrait pas être utilisé, surtout à haute dose, durant l’allaitement. Il faut sinon arrêter l’allaitement.
Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Fréquent: microhémorragies, troubles gastriques.
Occasionnel: dyspepsie, nausées, vomissements.
Rare: hémorragies gastro-intestinales, ulcérations du tractus gastro-intestinal.
Saignements prolongés.
Rare: thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, anémie aplasique.
Occasionnel: asthma.
Rare: réactions d’hypersensibilité se manifestant sous forme d’éruptions cutanées érythémateuses ou eczémateuses, urticaire, rhinite, bronchospasme, oedèmes angioneurotiques, chute de tension pouvant aller jusqu’au choc; rarement: réactions cutanées graves pouvant aller jusqu’à l’érythème exsudatif multiforme, au syndrome de Stevens-Johnson, à la nécrolyse épidermique toxique.
Rare: hypoglycémie, anémie ferriprive, troubles du métabolisme acido-basique.
Rare: céphalées, vertiges, tinnitus, troubles de la vue, surdité, états confusionnels.
Rare: troubles de la fonction hépatique.
Rare: troubles de la fonction rénale.
Très rare: syndrome de Reye (voir sous «Mises en garde et précautions»).
De graves intoxications peuvent se développer lentement, c’est-à-dire en l’espace de 12 à 24 heures après administration. Des intoxications légères après l’absorption orale d’une dose jusqu’à 150 mg d’AAS/kg de poids corporel et des intoxications graves après l’absorption d’une dose supérieure à 300 mg/kg de poids corporel sont probables.
Nausées, vomissements, vertiges, bourdonnements d’oreille, troubles de l’ouïe, tremblements, états confusionnels, hyperthermie, hyperventilation, troubles de l’équilibre acido-basique et des électrolytes, exsiccose, coma, troubles respiratoires.
En cas d’intoxication grave pouvant mettre la vie en danger, les mesures nécessaires seront prises sans attendre en vue d’empêcher ou de diminuer la résorption: lavage d’estomac dans les cas traités rapidement (jusqu’à une heure après la prise), prise (réitérée) de charbon actif,
contrôle et correction des électrolytes, apport de glucose,
bicarbonate de sodium pour corriger l’acidose et favoriser l’élimination (pH de l’urine >8), glycine (prise orale de 8 g pour commencer, puis 4 g toutes les 2 heures pendant 16 heures), éventuellement hémoperfusion ou hémodialyse (des renseignements peuvent être demandés au Centre Suisse de Toxicologie).
Code ATC: N02BA01
Alcacyl 500 Poudre instantanée est un médicament à effet analgésique et antipyrétique.
L’acide acétylsalicylique (AAS) est l’ester acétique de l’acide salicylique et fait partie, en tant que représentant des salicylates, du groupe thérapeutique des analgésiques/anti-inflammatoires acides non stéroïdiens (AINS).
L’action périphérique analgésique est due à l’inhibition de la cyclo-oxygénase. Il en résulte un blocage de la production des prostaglandines qui contribuent à la genèse des douleurs.
L’effet antipyrétique est dû à une action centrale sur le centre thermorégulateur dans l’hypothalamus dont il résulte une dilatation périphérique des vaisseaux cutanés avec transpiration et perte de chaleur. L’action centrale comporte probablement aussi une inhibition de la synthèse des prostaglandines qui transmettent l’effet d’agents pyrogènes endogènes dans l’hypothalamus.
Du fait de sa bonne solubilité, l’acétylsalicylate de lysine est plus vite absorbé que l’acide acétylsalicylique (AAS) libre. Les taux plasmatiques efficaces sont ainsi atteints plus rapidement. L’effet systémique sur la muqueuse gastrique, en relation avec l’inhibition des prostaglandines, n’est pas diminué par la bonne solubilité.
Après son absorption, l’acétylsalicylate de lysine est rapidement scindé en lysine et en acide acétylsalicylique. L’AAS est déjà hydrolysé en acide salicylique par des estérases lors de son passage à travers la muqueuse gastro-intestinale.
La présence d’acide salicylique, le métabolite principal, peut être prouvée dans le plasma 5 minutes après l’administration par voie orale d’une dose unitaire de 900 mg d’acétylsalicylate de lysine (respectivement de 500 mg AAS); des taux plasmatiques pharmacologiquement efficaces sont atteints après 15 minutes déjà. La concentration plasmatique maximale d’acide salicylique de 39,3 µg/ml (Cmax) est atteinte en 0,79 h (tmax).
L’acide salicylique libre se distribue rapidement dans la plupart des tissus et liquides de l’organisme. La distribution, qui est surtout passive, est fonction de la dose et du pH (volume de distribution: 0,1–0,2 l/kg).
En fonction de la concentration, l’acide salicylique se lie à 60–90% aux protéines plasmatiques et principalement à l’albumine. La biodisponibilité est de 80 à 100%.
La cinétique de métabolisme et d’élimination est non linéaire et varie en fonction de la dose. La principale voie métabolique est la liaison à la glycine, en particulier dans le foie. L’acide salicylique se transforme en acide salicylurique, lequel se conjugue avec l’acide glucuronique ou l’acide sulfurique.
L’élimination se fait presque entièrement par voie rénale. Quand les doses sont faibles (<3 g par jour) et l’acidité urinaire normale, 80% sont éliminés sous forme d’acide salicylurique, 10% sous forme de conjugués et 10% sous forme d’acide salicylique libre. L’acide salicylique libre est réabsorbé dans le tubule rénal en fonction du pH.
La demi-vie biologique de l’acide salicylique est de 2 à 3 heures à faibles doses, mais elle augmente si les doses sont plus élevées (>3 g par jour) en raison de la saturation du système enzymatique de conjugaison. La réabsorption tubulaire de l’acide salicylique libre est par ailleurs plus importante lorsque l’urine est fortement acide et la demi-vie peut alors atteindre 10 heures ou plus.
En cas d’insuffisance hépatique, la biotransformation se déroule plus lentement, ce qui peut retarder la dégradation de l’AAS en acide salicylique.
Une insuffisance rénale peut entraîner une accumulation de conjugués inactifs d’acide salicylique dans l’urine, tandis que la dégradation de l’acide salicylique circulant dans le plasma n’est pas influencée.
Dans les expérimentations animales on a constaté des lésions rénales. Il n’existe pas de données précliniques pertinentes pour l’utilisation des salicylates.
Comme tout médicament, l’Alcacyl 500 Poudre instantanée doit être tenu hors de la portée des enfants.
L’Alcacyl 500 Poudre instantanée ne contient pas de sodium et peut donc être administré aux patients qui suivent un régime pauvre en sel.
L’Alcacyl 500 Poudre instantanée se dissout intégralement dans l’eau et ne laisse aucun résidu dans le verre ou dans la bouche.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver à l’abri de l’humidité et à température ambiante (15–25 °C).
48447 (Swissmedic).
Alcacyl 500 pdr instantanée sach 20. (D)
Hänseler AG, Herisau.
Mars 2012.